Like The Future: A nova regulamentação e potencial do mercado canabidiol

Autor: Gabriel Barbosa, analista de P&D da HempMeds Brasil

A regulamentação de produtos à base de Cannabis deu mais um passo no início do mês passado. A Anvisa aprovou a resolução que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para sua fabricação e importação, e estabeleceu requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, além de outras providências. Ainda assim, a RDC 327/2019 foi vista por uns como um passo largo; por outros como pequeno; e, para vários, como um tropeço.

A importação de produtos à base de Cannabis no Brasil é uma realidade, desde meados de 2014, concedida por meio de autorizações excepcionais e ações judiciais. O primeiro caso foi noticiado em abril de 2014, quando a família da pequena Anny Fischer recebeu autorização judicial para importar legalmente os produtos ricos em canabidiol (CBD), que já eram adquiridos de forma ilegal e utilizados com resultados incontestáveis no controle das crises convulsivas da paciente. Quatro meses depois, foi concedida a primeira autorização judicial para uma paciente importar um produto rico em tetraidrocanabinol (THC). Posteriormente, essas ações foram consolidadas por meio de novas resoluções da Anvisa, das quais destacam-se a RDC 17/2015, que dispõe sobre a definição dos critérios e procedimentos  para  a  importação de  produto  à  base  de CBD, em  associação  com  outros  canabinoides, mediante prescrição médica; e a RDC 66/2016, que amplia a possibilidade de prescrição e importação de produtos contendo maiores níveis de THC do que CBD por meio da atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de alterações na primeira RDC citada.

Poucos anos passados, a medicina canabinoide foi se popularizando. Com os primeiros pacientes a receberem a autorização exibindo benefícios terapêuticos, novas famílias buscaram o tratamento para novas patologias; médicos passaram a se interessar mais pelo assunto e fazer as primeiras prescrições; e empresas especializadas foram atraídas e se instalaram no Brasil. Essa popularização possibilitou um grande aumento na oferta de informações, sendo que, atualmente, é possível encontrar mais de um curso relacionado à Cannabis medicinal por mês. No entanto, veio acrescida de um grande custo: a demora, cada vez maior, ao acesso a esses produtos. Como cada autorização era concedida em caráter de excepcionalidade, mediante análise de receita médica, laudo e termo de responsabilidade, cada pedido era analisado individualmente e o paciente era autorizado, ou não, a importar os produtos para o tratamento. A alta demanda fez com que os pedidos sobrecarregassem os responsáveis pela análise dos documentos na Anvisa e, dessa forma, o tempo de espera, que já foi de até 15 dias, chegava a levar mais de 70 dias. Além desse tempo, ainda restava o trânsito do produto, que geralmente sai dos Estados Unidos até o Brasil. Isso significa que, se o paciente passasse em uma consulta hoje, no dia 6 de janeiro, seu tratamento com os produtos de canabidiol só teria início por volta do dia 6 de abril, cerca de 3 meses depois.

Com a aprovação da RDC 327/2019, a Anvisa cria uma nova categoria, a de “produtos à base de Cannabis”. Ao contrário do que vinha sendo apresentado nos textos anteriores aos pedidos de vista, estes produtos não integrarão a categoria de medicamentos e, portanto, não poderão ser chamados como tal, embora sua liberação seja feita somente através de receitas médicas com os níveis mais elevados de controle. A criação de uma nova categoria permitirá uma facilitação no registro desses produtos que, ao receberem uma “Autorização Sanitária” (AS), poderão ser comercializados em quaisquer farmácias e drogarias do país, com exceção das farmácias de manipulação. Isso significa que, ao invés de esperar até 3 meses para iniciar o tratamento, o paciente poderá, saindo da consulta médica, se dirigir à farmácia mais próxima, adquirir os produtos receitados e iniciar o seu tratamento imediatamente.

A nova resolução ainda trata de outro canabinoide que traz mais polêmicas: o THC. Produtos que contêm até 0,2% deste canabinoide seguirão uma receita tipo “B”, e produtos com mais de 0,2% de THC terão um controle um pouco mais rigoroso, sendo liberados com receita tipo “A”, semelhante ao controle destinado à morfina. Isso porque esses produtos possuem potencial de dependência e só poderão ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

Publicada no Diário Oficial da União no dia 11 de dezembro, a RDC 327/2019 entrará em vigência no dia 10 de março de 2020. Somente a partir desta data as empresas poderão solicitar o registro de seus produtos. Por ora, o procedimento de importação em caráter excepcional anterior segue valendo, afinal, o registro e início de comercialização do produto não acontecerá da noite para o dia. Vale ainda ressaltar que a nova resolução é transitória e que, de acordo com a agência, será revista em até 3 anos. Até o momento, o que se sabe é que a Autorização Sanitária não poderá ser renovada e, após o período máximo de 5 anos, as empresas que quiserem continuar no mercado deverão migrar seus produtos para categoria de “medicamentos”, atendendo aos procedimentos e legislações convencionais de registro, ou seja, validando-os por ensaios clínicos controlados até fase III, dentre outras exigências.

A votação da DICOL no dia 03 de dezembro terminou com outra decisão relevante para a discussão. Na oportunidade, não foi aprovada a resolução que tratava da regulamentação do plantio de Cannabis no país para fins medicinais e de pesquisa. É inegável o potencial agronômico brasileiro para produção de derivados de Cannabis, já reportado por uma startup nacional, ADWA Cannabis, através de um extenso mapeamento edafoclimático que buscava encontrar quais seriam as melhores regiões no país para o cultivo da planta. A produção em território nacional permitiria uma redução considerável de custos com matéria prima que se refletiria no preço final do produto.

Com essa negativa, as empresas terão somente a opção de finalizar seus produtos dentro do país, o que acarretará impactos em uma pequena parte da cadeia produtiva. Também não será permitido importar a planta em si, apenas matéria prima semielaborada, como o extrato. Na contramão da decisão da Anvisa, no mesmo dia da aprovação da resolução, um juiz do DF autorizou uma empresa do interior de SP a cultivar plantas de Cannabis com menos de 0,3% de THC para uso industrial diverso.

Essa “aprovação pela metade” tira muitas oportunidades de negócio no país, pois implica que parte do processo produtivo continuará sendo realizado no exterior. A restrição ao crescimento da indústria nacional impede a geração de novos empregos; impele a desaceleração do investimento externo no país, que acontecia de maneira especulativa antes da nova resolução; e distancia, inclusive, a possibilidade de um resgate social focado em algumas das regiões mais pobres do país, que poderiam servir para o desenvolvimento do agronegócio relacionado à indústria da Cannabis. É importante, contudo, lembrarmos que o modelo de plantio que vinha sendo discutido era indoor e, portanto, bem limitante, pois acabava restringindo a prática às iniciativas de grande porte pela exigência de investimento em espaços produtivos de alta complexidade, não apenas relacionado a capacidade geoclimática para o plantio.

Em suma, a resolução trará ao paciente a vantagem do acesso muito mais rápido ao produto após a prescrição, mas não deve garantir preços tão favoráveis quanto os que seriam possíveis com a regulamentação do plantio nacional. Além disso, a possibilidade de desenvolvimento econômico e da consolidação do Brasil como um grande player mundial nessa indústria permanece adormecida.

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